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　 Partner Communications （2013年10月号）

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■■　　【今月の特集】ISO9001:2015 CD.1発行

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ISO：9001の2015年改訂版発行に向けて

現在、CD1(改定案)が2013年6月に発行されています。

その改定案を見てみると今回の品質ISO9001の改定には

大きく2つの特徴があります。

特徴の一つは、全ISO規格の条項の統一化に対する対応です。

これまでは国際標準化機構の中のTCやWGごとで規格が決定されており

規格構成が各ISOでバラバラな作りとなっていました。

そこで、Annex SL^※に従い以下の全規格共通の大項目に合わせて

ISO9001も規格要求事項の採番整理が実施されており

整理後の内容に応じた要求事項の検討が実施されています。

1.適用範囲　2.引用規格　3.用語及び定義

4.組織の状況　5.リーダーシップ　6.計画　7.支援

8.運用　9.パフォーマンス評価　10.改善

※　Annex SL

Annex SLとは一般的なマネジメントシステムの枠組みを規定したものです。

その目的は、将来的に全てのISOマネジメントシステム規格の外観を

確実に同じにすることです。

そのため、同一のコアテキスト及び言語を使用し、

共通の用語及び定義が採用されます。

もう一つの特徴は、品質マネジメントシステムが

ビジネス(存在目的の根幹をなす活動)と一体化されることを

要求していることでしょう。

そのため、組織の内外の利害関係者とそのニーズを明確にして

それに伴う品質リスク分析とその対応策の決定、

そしてそれらを含めてマネジメントシステムをビジネスプロセスに統合して構築し、

その成果指標(パフォーマンス)の監視結果から改善へと繋げていきます。

特にその改定の特徴が盛り込まれている内容や

今回の改訂で新たに追加／変更された箇所などを中心に

章立てを含めて以下にご紹介します。

―　ISO9001：2015　―

品質マネジメントシステム ─ 要求事項

１．適用範囲

２．引用規格

３．用語及び定義

　※　この規格で用いる用語及び定義は、ISO 9000による。

　※　Annex SLに規定された「３．用語及び定義」は最終的には

ISO 9000の条項として移動することになる可能性がある。

ISO/TC176/SC1で議論された定義の変更もまだ反映されていない

　※　用語の定義の追加：

interested party(利害関係者―望ましい表現)、

stakeholder(出資者/利害関係者―使ってもよい）、

risk（リスク）、outsource（動詞アウトソースする）、

monitoring（監視）、measurement(測定)

4. 組織の状況

4.1 組織及びその状況の理解

・品質マネジメントシステムが意図する成果の達成能力に影響する、

外部及び内部の課題を決定

4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解

・利害関係者及び要求事項の決定

4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

・適用範囲を確定(対象/非対象の境界線を定め、その対象範囲内での適用可能性)

4.4 品質マネジメントシステム

4.4.1 一般

4.4.2 プロセスアプローチ

・品質マネジメントシステムに対してプロセスアプローチを適用

・プロセスから意図した通りのアウトプットが出てこなかったり、

プロセスの相互作用（連携）が有効でなかったりした場合には、

モノ及びサービスの適合性並びに顧客満足に対するリスクを明確にする

・プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、

測定及び該当するパフォーマンスインディケーター(成果指標)を明確にする

・プロセスについて、責任・権限を有する要員を明確にする

（訳注：プロセスオーナーの指名）

5. リーダーシップ

5.1 リーダーシップ及びコミットメント

5.1.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント

・品質方針及び品質目標が組織の戦略的方向と一致している

・組織のビジネスプロセスに、品質マネジメントシステムの要求事項が組込まれること

ビジネスプロセスと品質マネジメントシステムが一体化していること

5.1.2 顧客のニーズ及び期待に関係するリーダーシップ及びコミットメント

・モノ及びサービスの適合性、並びに顧客満足に影響しうるリスクを特定し対処する

・注記：この国際規格での「ビジネス」という用語は、

組織の存在目的の根幹をなす活動を前広に含むと解釈されたい

5.2 品質方針

5.3 組織の職位、責任及び権限

6. 計画

6.1 リスク及び機会への取り組み

・品質マネジメントシステムを計画するに当って、

4.1項に述べられている課題及び4.2項に述べられている要求事項を考慮して、

対処すべきリスクと機会を決定

・リスク及び機会に対処するためのアクション、

具体的手段の計画(プロセスにどのように組み込み、

実行し、有効性をどのように評価するか) を決定

6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定

・品質目標に関して、実績を監視、関係者に周知、適切に更新

・品質目標の達成計画を作成するに当って、実施項目、

必要な資源、責任者、完了時期、結果評価方法、の決定

6.3 変更計画

・品質マネジメントシステムの変更のニーズ及び機会を決定

・システムの変更を、リスク及び機会を特定し変更を実施した場合の結果が

どうなるか予測検討しながら、計画的かつ体系的に実施

7. 支援

7.1 資源

7.1.1 一般

・必要な資源を決定(内部資源とその実現能力及び限界、モノ及びサービスの外部委託)

7.1.2 インフラストラクチャー

7.1.3 プロセス環境

7.1.4 監視及び測定機器

7.1.5 知識

・品質マネジメントシステムに必要な知識を明確にし、

維持、保護、必要に応じて利用可能、必要な追加知識の獲得又はアクセスを決定

7.2 力量

7.3 認識

・組織の管理下で業務を行う人々は、品質方針、品質目標、

自らの業務のQMSへの寄与、改善による便益、適合していない場合の意味を認識させる

7.4 コミュニケーション

・内部及び外部コミュニケーションの決定(何について、タイミング・時期、誰に対して)

7.5 文書化された情報

7.5.1 一般

7.5.2 制定及び改訂(文書化された情報)

7.5.3 文書化された情報の管理

8. 運用

8.1 運用の計画及び管理(リスク及び機会への、計画、実施、管理)

・組織は、必要なプロセスを計画し、実施し、管理

・組織は、意図せざる変化についてはその結果をレビューし、

必要な場合にはその悪影響を軽減するよう処置を取る

8.2 市場のニーズ及び顧客との相互関係の見極め

8.2.1 一般（モノ及びサービスに関する顧客の要求事項を明確化）

・注記１　「顧客」には、既存顧客も潜在顧客も含まれる。

8.2.2 モノ及びサービスに関する要求事項の見極め

8.2.3 モノ及びサービスに関する要求事項のレビュー

8.2.4 顧客とのコミュニケーション

8.3 運用計画プロセス(モノ及びサービス実現の準備段階)

8.4 モノ及びサービスの外部提供の管理

8.4.1 一般

8.4.2 外部提供の管理の方式及び程度

（外部提供者及び外部から提供されるプロセス及びモノ及びサービスについての管理）

8.4.3 外部提供者に提示する文書化された情報

・組織は、外部提供者のパフォーマンスを監視し、

結果を記述した文書化された情報を維持

8.5 モノ及びサービスの開発

8.5.1 開発プロセス

8.5.2 開発の管理

8.5.3 開発の移転

8.6 モノ及びサービスの実現

8.6.1 モノの製造及びサービスの提供の管理

8.6.2 識別及びトレーサビリティ

8.6.3 顧客又は外部提供者に帰属する所有物

8.6.4 モノ及びサービスの保存

8.6.5 引き渡し後の活動

8.6.6 変更管理

・モノ及びサービスの完整性が保たれるように、変更の結果起こり得る事態をレビューし、

必要な場合は対応処置を行って変更を計画的かつ体系的に実施

8.7 モノ及びサービスのリリース（出荷/提供）

8.8 不適合なモノ及びサービス

9. パフォーマンスの評価

9.1 監視、測定、分析及び評価

9.1.1 一般

・組織は、明確にされたリスクと機会を考慮して、監視及び測定が必要な対象を決定、

外部提供者のパフォーマンスを評価、QMSパフォーマンスインディケーター、を決定

・組織は、監視、測定プロセスを確立し、

得られた結果の証拠として、適切な文書化された情報を保持し

・組織は、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価

9.1.2 顧客満足

9.1.3 データの分析及び評価

9.2 内部監査

9.3 マネジメントレビュー

・マネジメントレビューは、変化するビジネス環境を考慮に入れ、

組織の戦略的方向に沿って、計画し、実行する

10. 継続的改善

10.1 不適合及び是正処置

10.2 継続的改善

・品質マネジメントシステム、そのプロセス、及びモノ及びサービスを改善

・組織は、対象となる項目を評価し、優先順位付けを行って、

どの改善項目を実行するかを決定

ある程度の規格の骨子がまとまるには

まだまだ時間がかかることでしょうが、

今後も規格改定の情報をお届けしていく予定です。

ISO9001:2015改定発行までのスケジュール

　DIS:2014年05月発行予定

FDIS:2015年07月発行予定

IS:2015年09月発行予定(最短の場合)

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■■　　【コラム①】ISO9001:2015 CD.1発行②

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先月号(2013年9月号)では、ISO14001:2015の規格改定に向けた

CD.1(改定案)の内容をご紹介しましたが、

今月号(2013年10月号)では、ISO9001:2015の規格改定に向けた

CD.1(改定案)の内容をご紹介しました。

ISOには各業界や産業向けのセクター規格も含めて

多くのISO規格が発行されていますが、

やはり9001,14001を導入している組織が多いのは、

日本だけでなく世界各国で共通の情勢です。

そして、取引条件の規制や要求による理由/目的から

システムの導入や認証を取得したケースが多いのも現状です。

今回の9001,14001の両規格改訂は

Annex SLにより統一的な規格構造に変更されるだけでなく、

ビジネスとの融合が強くなることから、

要求事項の幅もレベルも向上しています。

ですから、規格の導入と認証を受けている多くの組織には

今後の継続の必要性や、継続による目的・成果も含めて

今後の運用と継続を見つめ直す機会になります。

取得だけしていればいい“取るだけISO”の目的で

維持されている組織には、今回の改訂への対応は

気押されしたり抵抗を感じるかもしれません。

そして運用する力の無い組織は返上するでしょう。

また、新たに仕組みを導入して目的と成果を

目指す組織も出てくることでしょう。

どちらにしても、取引条件を目的とした組織の取得も含めて

ISOの認証状況はここ数年で大きく変化していくことになり、

組織の事業レベルや取引もニ極化して行くかもしれません。

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■■　　【コラム②】10月といえば

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10月の行政各省庁に関するキャンペーン月間等をご紹介します。

◆体力つくり強調月間

◆臓器移植普及推進月間

◆骨髄バンク推進月間

◆健康強調月間

◆木づかい推進月間

◆里親を求める運動

◆麻薬・覚せい剤乱用防止運動

◆間伐推進強化月間（10月1日～11月30日）

◆全国漁船安全操業推進月間

◆統計調査票提出促進月間（10月1日～12月28日）

◆3R（リデュース・リユース・リサイクル）推進月間http://www.meti.go.jp/policy/recycle/

◆情報化月間http://www.johokagekkan.go.jp/

◆工業標準化月間

◆土地の日・土地月間

◆都市緑化月間http://www.mlit.go.jp/toshi/park/index.html

◆住生活月間

◆全国・自然歩道を歩こう月間http://www.env.go.jp/nature/nats/index.html

◆緑の募金（9月1日～10月31日）

◆自動車点検整備推進運動強化月間（9月1日～10月31日）

◆共同募金運動

（北海道・岩手県・宮城県・群馬県・千葉県・東京都・神奈川県

・新潟県・富山県・石川県・福井県・静岡県・三重県・滋賀県

・京都府・奈良県・和歌山県・鳥取県・島根県・岡山県・広島県

・山口県・香川県・大分県・沖縄県：10月1日～翌年3月31日、

上記以外の府県：10月1日～12月31日）

01日（火）法の日・「法の日」週間（10月1日～7日）

　　　　　公証週間（10月1日～7日）

　　　　　全国労働衛生週間（10月1日～7日）

　　　　　福祉用具の日

　　　　　浄化槽の日

04日（金）都市景観の日

06日（日）国際協力の日

　　　　　古紙リサイクル週間（～12日）

10日（木）目の愛護デー

11日（金）安全・安心なまちづくりの日

　　　　　全国地域安全運動（10月11日～20日）

12日（土）石油機器点検の日

13日（日）国際防災の日http://www.bousai.go.jp/

14日（月）鉄道の日http://www.mlit.go.jp/tetudo/index.html

　　　　　体育の日（第2月曜日）

17日（木）薬と健康の週間（～23日）

18日（金）統計の日

19日（土）食育の日

21日（月）行政相談週間（～27日）

23日（水）高圧ガス保安活動促進週間（10月23日～29日）

26日（土）原子力の日

※法令改正情報などは会員様専用ページに掲載させていただいております。

※閲覧希望の方は弊社スタッフまでご連絡ください。

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